2020年国内化妆品、消毒产品重要法规动态汇总

  • 作者: 技术中心
  • 时间: 2021-02-04 10:01:00
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2020年,《化妆品监督管理条例》正式出台,并配套一系列部门规章,包括注册备案、标签、生产经营监督管理办法等等,该条例是我国目前化妆品监管、执法的重要依据,其配套法规文件大部分属于征求意见阶段;2020年,消毒产品的法规更新也比往年更全面,发布速度也更快一些;平台现将其已更新的重大法规进行总结,助力企业更加便捷的了解2020年的法规,顺利接续2021年接下来的工作。

化 妆 品

 

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2020326日,国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答(二)》,国家药监局化妆品监管司整理了化妆品注册备案工作发现的和化妆品业界反映的问题,并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,进行了部分解答

 

其中问到:推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围,企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标?

答复:企业在设定具体产品的pH值控制范围时,应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等,设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围,不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。

详情:

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20200326144801648.html

 

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2020629日,国务院发布《化妆品监督管理条例》(国令第727号)(以下简称《条例》)。在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本条例

 

《条例》共680条,确立了注册人备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度,形成了化妆品全过程监管制度体系。

 

《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。“安全”是对化妆品质量的基本要求,质量管理的首要目标就是保障产品安全。安全表现在化妆品生产过程的方方面面。其中原料是组成化妆品的基础,原料的安全与作用直接影响化妆品成品的安全与性能,所以选择规范的原料生产商也是非常关键的安全保障。

 

详情:

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/hzhpjdgl/index.html 

 

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国家药监局发布多项《条例》配套法规征求意见稿

 

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《化妆品注册备案管理办法》

 

继《条例》发布之后,《化妆品注册备案管理办法》(以下简称“办法”)(国家市场监督管理总局令第35号),于2021112日发布,自202151日起施行,《办法》共663条,属于《条例》的配套部门规章。

 

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其中关于原料使用需要关注的部分:包括新原料以及已使用原料。

新原料:国家对已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

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目录中原料:化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时,应当通过信息服务平台明确原料来源原料安全相关信息

 

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20201228日,国家药监局发布公告(2020 141号):准入新原料名单

 

批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用,纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第三章的化妆品准用防腐剂(表4);批准甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3个原料作为化妆品原料使用。

 

详情:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201228172412190.html

  

消 毒 产 品

 

2020年,消毒产品中法规更新以各类标准为主,今年首次发布了GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求》,并于20211201日实施。该标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求(详情请关注【消毒产品标签说明书通用要求解读---GB 38598-2020 消毒产品标签说明书通用要求》】

针对洗剂,202011月,国标委发布《GB 38456-2020 抗菌和抑菌洗剂卫生要求》, 并于20211201日实施。该标准适用于完整皮肤、阴道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗剂产品。

其他标准,如消毒剂《GB 38850-2020消毒剂原料清单及禁限用物质》,该标准亦为首次制定,20200409日发布,20201101日实施。规定了消毒剂可以使用的85种原料活性物质、115种原料惰性成分等原料清单,以及禁止使用、限制使用的物质清单,从源头控制消毒剂的有毒有害物质含量。(详情请关注(【终于等到你--2020版《消毒剂原料清单及禁限用物质》】

 

现将目前消毒剂可用的标准汇总如下,方便使用者查阅:(文章末尾附有标准免费下载链接~

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总  结

 

2020年,是中国化妆品行业法规动态年;同样也是中国消毒产品行业法规动态年。

桑普生化对上述重要法规动态都做了哪些工作呢?

 

针 对 化 妆 品

 

技术支持:构建安全、温和、有效的防腐剂体系

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法规、市场、原料的指导,利用鸡胚绒毛尿囊膜血管试验和直接多肽反应试验对刺激、致敏双重保障,并结合微生物试验数据,配合产品研发,助力技术服务,确保产品及推荐配方的安全、温和、有效。

 

技术支持:提供高品质的具有防腐功效的产品

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桑普® PHA800使用精制的PHA纯品、多品种复配,协同增效,广谱抑菌,水溶性好,去除了原料常有的气味,避免了单独使用PHA在产品贮存使用过程中易变色的问题,单独使用即具有良好防腐抑菌效果。

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系列其他产品,如:桑普® PC300

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技术支持:提供桑普有机酸系列—推荐配方体系

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桑普® POB抑菌性能优异,有机酸与温和防腐剂、甘油辛酸酯的完美结合,合理联用,协同增效,解决了有机酸类产品带来的气味和颜色困扰,使用成本低,尤其适用于pH5.0左右的洗护产品,单独使用即具有优异的防腐抑菌效果。

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系列其他产品,如:桑普® BOS(N)

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  • 切合市场及客户需求,提供清洁类、护肤类等产品,包括儿童系列产品的精准防腐方案;

  • 提供化妆品相关微生物实验以及实验参考方法及评价依据(一次加菌、多次加菌等);

  • 提供化妆品所需符合法规要求的防腐剂,以及配套相关安全性资料;

  • 提供各类化妆品注册、备案申报咨询服务;

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针 对 消 毒 产 品

 

技术支持:环境杀菌剂推荐

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技术支持:抑(杀)菌产品 

针对卫生湿巾及免洗抑菌洗手液提供了几种防腐杀菌体系,如下表:

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  • 提供消毒功效产品参考的标准、法规支持以及相关资料,让您的产品有法可依、有规可查,同时也为今后的产品报批做好充分准备;

  • 提供消毒功效产品相关微生物实验以及实验参考方法及评价依据;

  • 切合市场及客户需求,提供消毒功效产品相关配方,为您的产品保驾护航;

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