化妆品中的二甘醇检测方法终于出台

  • 作者: 技术中心
  • 时间: 2019-12-04 13:58:00
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二甘醇,属于低毒类化学物质,进入人体后由于代谢排出迅速,无明显蓄积性,迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据,但大剂量摄入会损害肾脏。该原料在中国为禁用物质,但可能会作为安全风险性物质由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中不可避免的产生或带入,所以化妆品中的二甘醇的检测,一直是比较重要的一个检测项目。

但至今为止,没有完善、准确、独立的检测方法,一般参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)中理化检验方法 2.20二甘醇,适用于化妆品原料丙二醇中二甘醇含量的测定。对于其他原料存在二甘醇的含量,检测结果欠准确。或者参照2008121日实施的《GB/T 21842-2008 牙膏中二甘醇的测定》方法,对清洁类化妆品、护理类化妆品、美容/修饰类化妆品中的二甘醇进行验证试验,实验结果显示,可参照该标准方法用于化妆品中二甘醇中的测定。

新的推荐性行业标准《QB/T 5411-2019 化妆品中禁用物质二甘醇的测定 气相色谱法》于201912月02日发布,2020年04月01日开始实施。

本标准规定了化妆品中禁用物质二甘醇的气相色谱-氢火焰离子检测器测定方法,适用于膏霜、水剂、乳液、啫喱类化妆品中二甘醇的测定。本标准的检出限和定量限:啫喱类、水剂类中二甘醇的检出限为200mg/kg,定量限为500 mg/kg,膏霜类和乳液类样品中二甘醇的检出限为400 mg/kg,定量限为600 mg/kg

标准(报批稿)主要内容如下:

QBT5411-2019_部分8.jpg

 

国内外法规标准对二甘醇的限制规定

 

1)我国对二甘醇的限制规定

国家标准《GB 22115-2008牙膏用原料规范》中规定,牙膏产品中不得故意添加二甘醇,并规定在牙膏中,作为杂质带入的二甘醇和乙二醇的和应≤0.1%

国家标准《GB 22114-2008牙膏用保湿剂 甘油和聚乙二醇》中规定,牙膏用甘油中的二甘醇和相关化合物含量应≤1.0%(指二甘醇和相关杂质含量总和,其他单一杂质的含量分别≤0.1%)。

2010年版《中国药典》(二部)中规定,甘油中二甘醇应≤0.025%

2007711日,国家质检总局发布《关于禁止用二甘醇作为牙膏原料的公告》,规定牙膏生产企业不得使用二甘醇作为原料。

2)国外对二甘醇的限制规定

200864日,欧盟消费品科学委员会SCCPScientific Committee on Consumer Products)发布了二甘醇的评审意见,对于化妆品最终产品中,作为甘油和聚乙二醇类原料杂质带入的,最高浓度为0.1%二甘醇,认为是安全的。欧盟于200924日修订了《欧盟化妆品规程76/768/EEC,在通知(COMMISSION DIRECTIVE Official Journal of the European Union 2009/6/EC)中,化妆品中禁止使用二甘醇作为原料,并规定作为原料的杂质,二甘醇在化妆品终产品的含量应≤0.1%

 

《医药部外品原料规格2006》(日本)规定甘油中的二甘醇及类似物含量应在0.1%以下。

《欧洲药典5.0规定了二甘醇在甘油中应≤0.1%

《美国药典USP30-NF25规定了二甘醇在甘油中应≤0.1%

澳大利亚竞争与消费者委员会ACCC (Australian Competition and Consumer Commission)规定牙膏和漱口水成品中,二甘醇含量应≤0.25%

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