消毒剂相关法规标准汇总(附资料下载)

  • 作者: 技术中心
  • 时间: 2020-02-27 13:43:00
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消毒剂是用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。按有效成分可分为醇类消毒剂、含氯消毒剂、含碘消毒剂、过氧化物类消毒剂、胍类消毒剂、酚类消毒剂、季铵盐类消毒剂等;按用途可分为物体表面消毒剂、医疗器械消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、皮肤消毒剂、黏膜消毒剂、疫源地消毒剂等;按杀灭微生物能力可分为高效消毒剂、中效消毒剂和低效消毒剂。

 

面对各种各样的消毒剂,使用限量是多少、适用范围是什么、推荐使用方法是什么、微生物指标又是怎样规定的等等,针对这些问题,桑普对相关的消毒剂法规标准进行了汇总,让您的产品有法可依、有规可查,同时在您的产品研发、生产、使用及后续的备案过程中,我们也可提供更多的帮助和服务。

 

 以下所涉及标准,公众号回复“消毒剂标准”,即可下载。

(文中的表格均为图片格式,点击可查看大图)

 

01
GB/T 26367-2010 胍类消毒剂卫生标准

本标准适用于分别以醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定或聚六亚甲基双胍为杀菌成分,乙醇和(或)水作为溶剂的消毒剂;

本标准不适用于其他杀菌成分与胍类组成的复方消毒剂。

应用范围

·适用于外科手消毒、卫生手消毒、皮肤黏膜消毒剂物体表面的消毒

·不适用于结核杆菌、细菌芽孢污染物品的消毒

稳定性

有效期≥24个月。37℃存放3个月或25℃±2℃室温存放2年后,有效含量下降率≤10%。

使用方法(用量均为应用液中的有效含量)

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杀灭微生物指标

按产品说明书的要求,稀释至说明书中规定的使用剂量,按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果如下表所示。

胍类2.jpg

 

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02
GB/T 26369-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准

本标准适用于季铵盐类消毒剂,指以氯型季铵盐、溴型季铵盐为主要杀菌有效成分的消毒剂,包括单一季铵盐组分的消毒剂、由多种季铵盐复合的消毒剂以及与65%~75%乙醇或异丙醇复配的消毒剂。

应用范围

·适用于环境与物品表面(包括纤维与织物)的消毒

·适用于食品加工设备与器皿的消毒,但不适用于瓜果蔬菜的消毒

·适用于手的卫生消毒,与醇复配的消毒剂可用于手的外科消毒

·季铵盐类消毒剂适用于皮肤(包括小伤口)与黏膜的消毒;与醇复配的消毒剂,可用于皮肤、黏膜的术前消毒

成分限量

·用于手与皮肤的消毒剂,其消毒剂的应用液中季铵盐含量不得超过5g/L;

·用于黏膜的消毒剂,其消毒剂的应用液中季铵盐含量不得超过2g/L。

稳定性

产品有效期应≥12个月。

使用方法(季铵盐的含量均为应用液中的有效含量)

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杀灭微生物指标

消毒对象和使用剂量按产品说明书的要求,按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果如下表所示。

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03
GB/T 27947-2011 酚类消毒剂卫生要求

本标准适用于以苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等酚类化合物为主要原料,采用适当表面活性剂、乙醇或异丙醇为增溶剂,以乙醇或异丙醇(水)作为溶剂、不添加其他具有杀菌成分的消毒剂;

本标准不适用于其他单方或复方酚类消毒剂。

应用范围

·苯酚、甲酚为主要杀菌成分的消毒剂适用于物体表面和织物等消毒

·对氯间二甲苯酚为主要杀菌成分的消毒剂适用于卫生洗手、皮肤、黏膜、物体表面和织物等消毒,其中黏膜消毒仅限于医疗机构诊疗处理前后使用

·三氯羟基二苯醚为主要杀菌成分的消毒剂适用于卫生洗手、皮肤、黏膜、物品表面和织物等消毒,其中黏膜消毒仅限于医疗机构诊疗处理前后使用

稳定性

产品在常温避光条件下储存,有效期应不低于1年,储存期间有效成分含量下降率应≤10%,且产品外观不发生明显改变。

使用方法

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杀灭微生物指标

酚类2.jpg

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04
GB/T 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准

本标准适用于以乙醇为只要原料制成的乙醇消毒剂,包括乙醇与表面活性剂、食用色素、护肤成分和食用香精等配伍的消毒剂;

本标准不适用于乙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂,也不适用以乙醇为溶剂的消毒剂

乙醇含量

70~80%(体积分数)

应用范围

·主要用于手和皮肤消毒,也可用于体温计、血压计等医疗器具、精密仪器的表面消毒

·不宜用于空气消毒及医疗器械的浸泡消毒

稳定性

完整包装的消毒液在产品规定的储存条件下有效期应≥12个月。

使用方法

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杀灭微生物指标

按产品说明书的要求,稀释至说明书中规定的使用剂量,按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果如下表所示。

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05
GB/T 26370-2010 含溴消毒剂卫生标准

本标准适用于以溴氯-5,5-二甲基乙内酰脲或1,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲为杀菌成分的消毒剂;

本标准不适用于溴氯-5,5-二甲基乙内酰脲或1,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲与其他消毒有效成分复配的消毒剂。

应用范围

·适用于游泳池水、污水和一般物体表面(家庭、公共场所中日常用品表面及交通工具上人体常接触的物体表面,如:桌椅、床头柜、卫生洁具、门窗把手、楼梯挟手、公交车座椅、把手和儿童玩具等的表面)的消毒;

·不适用于手、皮肤黏膜和空气的消毒。

稳定性

完整包装的消毒剂在产品规定的储存条件下有效期应≥12个月。有效期内有效卤素/有效溴下降率≤10%。

使用方法

溴类1.jpg

杀灭微生物指标

按产品说明书的要求,稀释至说明书中规定的使用剂量,按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果如下表所示。

溴类2.jpg

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07
GB/T 36758-2018 含氯消毒剂卫生要求

本标准适用于以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂,包括次氯酸钠、次氯酸钙、液氯、氯胺、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰尿酸、氯化磷酸三钠、二氯海因、次氯酸等,但不包括以它们为杀菌成分之一复配的消毒剂。

用途

一般含氯消毒剂适用于医疗卫生机构、公共场所和家庭的一般物体表面、医疗器械、医疗废物、饮食具、织物、果蔬和水等的消毒,也适用于疫源地各种污染物的处理。

不宜用于室内空气、手、皮肤和黏膜的消毒。

稳定性

固体含氯消毒剂在产品有效期内,有效氯下降率不得超过10%,产品有效期不得少于12个月。

液体含氯消毒剂在产品有效期内,产品的有效氯含量不得低于标示值的下限,产品有效期不得少于6个月。对于不含稳定剂的次氯酸钠/次氯酸消毒剂,有效期为3个月。

使用方法

含氯消毒剂使用时应现用现配,具体使用方法按照产品说明书使用。

杀灭微生物指标

按产品说明书的要求,稀释至说明书中规定的使用剂量,按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果如下表所示。

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08
GB/T 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准

本标准适用于含有效碘18g/L~22g/L的碘酊和有效碘2g/L~10g/L的碘伏,用于皮肤、黏膜及手消毒的消毒剂。

本标准规定的碘伏消毒剂是指由碘、聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮)类和据醇醚类非离子表面活性剂、碘化钾等组分制成的络合碘消毒剂。

碘酊

适用于手术部位、注射和穿剌部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒。

不适用于黏膜和敏感部位皮肤消毒

·用无菌棉拭或无菌纱布蘸取本品,在消毒部位皮肤进行掠拭2遍以上,再用棉拭或无菌纱布蘸取75%医用乙醇擦拭脱碘即可。使用浓度为有效碘18g/L~22g/L,作用时间为1min~3min。

碘伏

适用于外科手及前臂消毒;手术切口部位、注射及穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒;黏膜冲洗消毒;卫生手消毒。

·外科术前手消毒:有效碘2g/L~10g/L,作用3min~5min

·注射和穿刺部位皮肤、手术切口部位皮肤以及新生儿脐带消毒:有效碘2g/L~10g/L,作用1min~3min

·黏膜冲洗消毒:用含有效碘250mg/L~500mg/L的碘伏稀释液直接对消毒部位冲洗或擦洗

稳定性

碘酊有效期≥12个月,碘伏有效期≥24个月。

杀灭微生物指标

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09
GB/T 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准

本标准适用于以过氧化氢为主要杀菌成分的消毒剂;以过氧化氢、冰醋酸为主要原料生成的过氧乙酸消毒剂;也适用于以过氧化氢、过氧乙酸为主要杀菌成分的消毒剂

应用范围

·适用于一般物体表面消毒、食品用工具和设备、空气消毒、皮肤伤口冲洗消毒、耐腐蚀医疗器械的消毒

稳定性

在产品有效期内,有效成分含量不得低于标准中标示量的下限值。

过氧化氢(以H2O2计)的质量分数:3.0~6.0%

过氧乙酸(以C2H4O3计)的质量分数:15~21%

使用方法

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杀灭微生物指标

按产品说明书的要求,稀释至说明书中规定的使用剂量,按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果如下表所示。

过氧化物2.jpg

 

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10
GB/T 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准

本标准适用于以戊二醛,或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵为主要成分;以pH调节剂(碳酸氢钠)、防锈剂(亚硝酸钠)等为辅助成分,其最终戊二醛的浓度范围为2.0%~2.5%的消毒剂。

本标准不适用于较低浓度(2.0%以下)的戊二醛消毒剂。

应用范围

·主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌

·不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌

·不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤黏膜消毒

稳定性

在室温、避光、密封保存条件下,有效期不低于2年,在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%

室温条件下,加人防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,可连续使用14d,使用期间戊二醛含量应≥1.8%

使用方法

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杀灭微生物指标

1.按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果应符合以下要求:原液作用时间≤60min,对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢菌片杀灭对数值应≥3.00;作用时间≤4h,达到灭菌合格要求。

2.按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中医疗器械模拟现场试验的方法进行试验,其杀菌效果应符合以下要求:原液作用时间≤60min,对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢菌片杀灭对数值应≥3.00;作用时间≤5h达到灭菌合格要求。

 

还有一些法规标准,GB 27948-2011《空气消毒剂卫生要求》、GB27950-2011《手消毒剂卫生要求》、GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》、GB27952-2011《普通物体表面消毒剂的卫生要求》、GB27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》等等,是根据不同的作用部位对不同的原料进行规定要求,标准内的具体内容与上述根据原料区分的一致。

 

比如GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》:

理化指标

·消毒剂的有效成分含量、pH值应符合产品质量的相关标准;

·有效成分及杂质限量:葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定有效总量<45g/L,三氯羟基二苯醚消毒剂有效总量<20g/L,苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒剂有效总量<5g/L。铅<40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L

杀灭微生物指标

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  • ······

 

其他具体规定可以扫描下方二维码关注我们并回复“消毒剂标准”,下载获取更多消毒相关标准。

TIPS

中华人民共和国国家标准公告(2017年第7)

下述标准自2017323日起不再强制执行,标准代号由 GB 改为 GB/T 标准顺序号和年代号不变。

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