《化妆品监督管理条例》(草案)相关解读

  • 作者: 裴双秀
  • 时间: 2019-06-12 15:44:00
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《化妆品卫生监督条例》是199011日开始实施的部门行政法规,至今已有29年。20188月,司法部就《化妆品卫生监督条例(草案)(第二次书面征求意见稿),即《化妆品监督管理条例》(草案),征求行业协会意见。该草案是基于化妆品品牌商和制造商产品质量安全意识的提高,在生产和市场越来越规范的发展趋势下,本着减轻企业负担的精神而提出修订的。针对此次草案的几点关键处进行分析解读,以便大家更好的了解该条例变化的方向。

 

一、化妆品定义

 

本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

 

单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理。

 

 

1、从作用方式、部位、目的等三个方面来对化妆品进行定义

根据修改内容,指出修改内容比较到位的两处:定义中 “散布”修改为“施于”,这两个词语还是有区别的:“散布”,分散到各处,体现不出使用者在使用化妆品时的动作,比较随意的感觉;而“施于”则为使用者将化妆品施加于皮肤上,更深层的理解则为当皮肤需要保湿、补水等所需的营养时,对皮肤进行人为的营养元素的补充行为。这个词使用在化妆品定义里,很到位。

 

将“消除不良气味”删掉,消除这个词用得太过了,身体上的不良气味,不会因为使用化妆品,而能够消除。如除臭的特殊类化妆品,是指有助于消除腋臭的化妆品。所以此次送审稿,删除了不妥当的词语。

 

2、其它有争议的两处,如:删掉了“表面”是否可以理解为,即使宣称化妆品达到真皮层,也是能够可以的。但由于国内的这种临床、毒理的实验数据的不完整性。如果宣称化妆品在皮肤表层、不断渗透到真皮层,能够达到肌肤深层,起到滋润的目的。这就是经皮吸收,这在做毒理评估的时候,很有争议,不容易有很好地安全数据支撑,所以有些行业协会建议:化妆品定义还是强调皮肤表面。

另一处,希望能够删掉“日用化学工业产品”或者“工业”,直接用产品或物品替代。“工业”这个词限制了化妆品在国内的发展,在申请化妆品生产企业的时候,会被环保负责人认为该项目为工业生产,环评不容易通过。但是我们认识到的化妆品工业,首先对环境的要求是比较苛刻的,应重视环境卫生,场地周围应无孽生细菌的腐败物等。厂房应洁净,人流物流分道,有净化车间。而且没有化学反应,其特点是,把多种互不溶解、互不反应的原料(油溶的、水溶的、固体的、液体的、有机的、无机的)均匀地混合在一起,形成稳定相,制成产品。所以化妆品本身卫生质量,完全取决于原料以及生产环境的卫生质量。只要使用合格、安全的原料,生产环境、生产过程无微生物污染,则不必过分担心产品安全性的问题,是可以持续发展的产业,污染性极小。所以,有些行业协会建议删除上述“工业”词语。

 

3、化妆品定义里增加了“单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理”

虽然在GB/T18670-2002中,明确了清洁类化妆品的定义,是起到清洁卫生作用的化妆品。但此处是将单纯以清洁为目的的香皂排除了化妆品的范畴。所以企业予以重视。是否可以理解为,如果一个加工厂生产的香皂,宣称其可以清洁肌肤,有祛痘功效,则认为该香皂属于化妆品范畴。

 

4、化妆品定义并没有体现口腔清洁护理

原则上口唇里已经涵盖了这部分。但是第7章附则第71条单纯拿出口腔清洁护理类化妆品。所以企业请予以重视。

 

 

二、原料与产品

 

 

1、化妆品原料风险管理分类原则

化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。目前,化妆品新原料定义没有变化。但是明确了新原料具体分类的管理,防腐、防晒、着色、染发以安全技术规范准用表来界定。如果不在这个表的这类原料,只要第一次使用,都认为是新原料, 以及其他具有较高风险的新原料(企业关注),需经主管部门注册后可使用。其他新原料采取备案制。

 

没有明确指出到底什么样的新原料是具有较高风险的新原料。

依照现行的规定,化妆品新原料安全性相关资料由申报企业负责提供,总局审查通过后以公告形式批准,一旦获批,所有企业均可自由使用该种原料。在现行法规的制度框架下,是否将具体的公告批准形式变更为产品批件批准形式以及告知性备案的形式。注册制的新原料是否存在有效期,而备案制的新原料是否所有企业都可以自由使用。

已使用的原料按标准进行管理。概念不清,每一个原料都需要一个标准?一个技术规格?目前难度很大。

 

2、化妆品分类

考虑到原来的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”名称与按照产品风险分类管理不完全吻合,将其分别修改为“特殊化妆品”和“普通化妆品”。在延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时,将特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、祛斑美白、防晒以及宣称新功效的化妆品。育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品,将根据监管需要,予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。其中育发、美乳、健美、除臭4类转为药品的概率极大。但对于育发产品,也有可能部分分为化妆品,如:健发功效,部分分为药品,如:有助于毛发生长的功效,如果一刀切,可能对于以育发化妆品为主的企业是个沉重的打击。

 

针对宣称新功效的特殊化妆品,新功效如何把握,是否是以20180117日国家食药监局组织起草的《化妆品分类规范》(征求意见稿)中产品功能宣称为标准。在该意见稿中除特殊用途外,有16种功效宣称,可以使用,如抗皱类、祛痘类、控油类等。如果征求意见稿中没有明确的功效,则认为是新功效。(如果以《化妆品分类规范》(征求意见稿)为依据,则有标准可靠,如果不是以此为依据,则这句话无从谈起)。

 

3、产品管理方式

特殊化妆品分类的减少,同时法规的变化内容也应及时补充,生产者是实施者,需要明确法规制定的目的,需要明确法规的变化方向,才好实施。所以企业应对特殊用途化妆品的分类以及后续的处理方式予以重点关注,并及时作出相关产品类型的定位。

 

4、特别强调注册、备案前,注册申请人、备案人应进行安全评估程序,保证产品安全。

 

5、功效宣称

化妆品的功效宣称应当有科学依据,要找到技术支撑。依据包括:相关文献资料、研究数据或功效评价资料;在药监部门指定网站公开依据摘要,接受社会监督。

相关文献资料一般情况不应该是综述类的文献。应该具有比较饱满的数据支撑才可以。

 

而功效评价资料,目前,除了《化妆品安全技术规范》(2015年版)中人体防晒功效评价检验方法以及行业标准QB/ T 4256-2011 化妆品保湿功效评价指南外,其余功效宣称,并无统一的标准进行确认。

 

所以如果功效评价资料摘要需要公开的话,有一类声音认为摘要不可以公开,可能会暴露商业秘密;有一种声音认为如果公开了一个美白的资料摘要,其中功效是没有统一标准的,到底谁家的产品更具有美白功效,不能很好的去确认。

 

6、特殊化妆品注册和普通化妆品备案

草案里明确将注册时间减少,但审核时间需要根据实际情况调整。注册有效期变为5年,延长了之前的4年的批件有效期。

 

特别指出的是新产品类别确认,也是根据化妆品分类目录为依据的。所以也需要尽快确认这个化妆品分类目录的指导资料,以便化妆品申请者有法可依。

 

 

三、标签与广告

 

 

最小销售单位应当有标签;

 

进口化妆品可以直接使用中文标签,也可以加贴中文标签,加贴的中文标签应当与原标签一致。

 

禁止标注的内容:明示或暗示具有医疗作用;夸大 、虚假宣传,容易造成误解或混淆;违反社会公序良俗。法律、法规禁止标注的其他内容。

 

需要标注的内容(以目前标注形式总结,请继续关注新条例是否具有新的标注形式):特别特殊化妆品注册证编号,是否会有变化。

 

 

四、口腔清洁护理类化妆品

 

这一条出现在第七章附则 第七十一条,不实行产品备案,自律即可。其产品、原料和标签应当符合《牙膏》、《牙膏用原料规范》、《口腔清洁护理用品通用标签》等国家标准的要求。

 

可以宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感等功效。业内人士分析,目前国际上有不少国家,都将牙膏纳入化妆品的管理范畴。而牙膏中宣传的防止牙龈出血、防止牙菌斑、亮齿等功效都没有严格的界定。市场上标注各种疗效的牙膏,经常让人觉得眼花缭乱,不知如何选择。在部分专业人士眼里,牙膏功效作用还是有限的,多数厂家的宣传都带有商业目的,比如防止牙龈出血、抗过敏、美白等,实际上刷牙的时间有限,牙膏浓度是否能达到让牙齿明显改善都值得怀疑。所以牙膏的未来趋向还是非常值得关注的。

 

五、总结

 

《化妆品卫生监督条例》是199011日开始实施的部门行政法规。从加强化妆品卫生监督、保证化妆品的卫生质量和使用安全、保障消费者的健康方面做出了巨大的贡献。29年来,我国的社会环境、经济发展环境、居民消费需求都发生了巨大变化,化妆品行业也得到快速发展,新产品、新技术不断涌现。目前的卫生监督条例已经制约了化妆品行业的发展,修订《条例》势在必行。新条例在化妆品的原料管理、产品分类管理、质量安全责任、生产经营管理、监督管理、法律责任等制度方面做出了修订。希望该条例能在监管模式、主体责任、企业的可操作性上予以明确说明,让其更利于行业的稳定、健康发展和风险把控。